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FDA:美敦力产品最严重级别召回


更新时间:2022-06-19  


  已将美敦力密网支架Pipeline Flex 栓塞装置列为 I 类召回,

  美敦力正在召回 Pipeline Flex 栓塞装置和具有 Shield Technology 的 Pipeline Flex 栓塞装置,因为当系统停止使用时,用于在患者体内放置、收回或移动支架的输送系统,其导线和管道存在破裂和折断的风险。

  破碎的碎片可能会留在患者的脑血流中,试图取回骨折碎片也可能会使患者的病情恶化。这些碎片还会导致其他严重的不良健康后果,例如持续阻塞血管、中风和死亡。

  在FDA公布的《Pipeline Flex 医疗器械召回数据库条目》中显示,涉及设备总数量16169台,产品已经分销至全球多个国家及地区,在中国也已经上市销售。可以说美敦力这项设备在全球范围的业务都广受影响。

  2018年3月,PipelineTMFlex在中国的上市会上,美敦力透露其是当时唯一获得FDA、CFDA、CE三重认证的血流导向装置,并称PipelineTMFlex出现意味着颅内动脉瘤治疗手段颠覆性的创新和突破,自2009年获得CE认证以来,PipelineTM 系列产品已经用于全球上万名患者。该产品的技术优势和市场影响可见一斑。

  值得注意的是,目前国内已经获批上市的密网支架仅4款,仅美敦力、史塞克和微创3家。产品定价较高,单个产品价格高达14-20万。

  在密网支架领域,除了史赛克可以稍微和美敦力竞争一番外,美敦力在数十年间基本找不到对手。

  从10年前第一代Pipeline上市以来,美敦力一直在致力于优化血流导向装置。第三代Pipeline Shield相比于前两代在抗血栓形成能力上大幅度提高,这得益于其在支架表面涂覆抗血栓涂层---磷酰胆碱生物相容性聚合物(PC)。从密网支架的国内市场来看,不完全统计,目前美敦力占据80%左右的市场份额。

  作为2006年刚开始临床试验的近年新兴治疗器械,密网支架(血流导向装置)将传统的治疗理念,由原来的支架辅助弹簧圈的瘤腔填塞转变为载瘤血管的重述,较普通颅内支架拥有更细密的网格以及更强的血流导向能力。

  有关专家分析:从长期来看,随着技术成熟以及价格降低,密网支架可能成为颅内动脉瘤治疗的主流方式。

  根据弗若斯特沙利文数据,中国颅内动脉瘤介入手术数量从2015年的3.06万台增长至2019年的6.00万台,预计2030年将进一步增长至44.37万台,2019-2030年复合增长率为19.9%。我国出血性脑卒中神经介入器械市场预计2030年将进一步增加至152亿元,2019年至2030年的年增长率高达14.1%。

  随着出血性脑卒中神经介入器械市场的快速增长,美敦力的Pipeline Flex原本可以凭借其强大的技术优势,获取更大的国内市场份额,但此次全球市场大规模一级召回,势必会对其业务产生重大影响。尤其是在国内市场,微创神通2018年上市的tubridge,也开始和美敦力争夺市场,其2019年贡献收入970万美元,占该公司神经介入业务收入比例达35.1%。

  本次召回,是FDA今年发布的第九次美敦力召回通知。其中四起召回与现已停产的HeartWare HVAD系统有关。其他召回事件包括,由于存在缩短电池寿命的风险,召回了7台植入式心律转复除颤器(ICD)和心脏再同步治疗设备(CRT-D);由于全球临床试验中观察到的患者安全问题,召回了Valiant Navion胸腔支架移植系统。

  从车库里走出来的美敦力,被誉为医疗器械界的并购机器。稳居全球医疗器械第一宝座,除了大规模的研发投入,并购是美敦力打破技术壁垒,加速跨领域业务延展的关键。但并购同样是把双刃剑,产品迭代创新带来的临床安全风险,也成为在全球市场竞争最不确定的风险因素之一。

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